服务
临床研究数据管理
从数据管理计划到锁库交付，覆盖 EDC 建库、数据核查、质疑管理与质量控制，全程留痕。
常见现状
这些环节通常卡在哪里
下列情况来自实际项目中的高频问题，也是本项服务的重点处理对象。
CRF 与 EDC 结构每个项目重造一遍，变量命名与核查规则没有统一来源。
质疑的提出、回复与关闭散落在邮件和聊天记录里，事后无法复原。
数据库锁库后数据不再可追溯，SAE 与外部数据的一致性无从核查。
DMP、DVP、DRC 记录各自为政，交付时凑不齐一份可审计的文件包。
交付物
本项服务包含 10 类交付物
按交付顺序排列。可整段委托，也可只取其中若干项。
01
数据管理计划（DMP）
明确数据流、角色职责、系统与核查策略，在项目启动阶段前置确定。
02
CRF 设计与 EDC 建库
按方案与 CDASH 惯例设计表单，配置逻辑核查与派生变量。
03
EDC 用户验收测试与上线
UAT 用例编写与执行，测试记录留痕后方可上线。
04
数据核查计划（DVP）与数据核查
核查规则、频率与责任人的书面约定，以及逐条执行记录。
05
数据质疑（Query）管理
质疑提出、回复、关闭全流程留痕，支持多轮往返与超期跟踪。
06
严重不良事件（SAE）一致性核查
数据库与安全性数据库之间的 SAE 信息逐例比对。
07
数据审核会议（DRC）
锁库前的数据审核组织、问题清单与结论记录。
08
药物与不良事件医学编码
按 MedDRA、WHO Drug 等标准编码，并进行复核。
09
数据库锁库与数据交付
锁库签署、锁库后变更控制与交付包说明。
10
质量控制与质量核查
全过程抽样核查、偏差记录与纠正措施跟踪。
面向医生研究者
手里已有数据，也能快速得到可用结果
临床医生时间有限，数据往往已经存在但尚未整理。这一服务可直接对接已有数据，无需从零搭建数统团队与流程。
- 医生发起研究时，无需自建数据管理团队——CRF 设计、EDC 建库、数据核查与质疑管理可整体代做。
- 已有电子化病例数据可直接接入核查与清理流程，快速形成可分析数据。
- 锁库、版本管理与交付全程留痕，可直接用于论文数据可用性声明与投稿问答。
交付形态
最终拿到什么
- docx：DMP / DVP / DRC 记录 / 核查报告
- xlsx：CRF 数据库 / 质疑清单 / 核查记录
- EDC 数据库与稽查轨迹
告诉我们你手上的数据，我们来判断能接哪一段
源数据情况、研究阶段、目标产出——说清这三件事，就能给出可交付的范围与周期。